药企如何突破新药研发瓶颈?

来源: | 发布时间:2021-03-22 05:08

中国已是全球第二大医药市场,然而,在创新药物研发上跟国际一流水平仍有差距。什么是我国新药研发的驱动力?政策还是资本。在近日伞友咖啡举行的“资本市场对创新药物研发所带来的行业性机会”创业沙龙上,深圳生物医药界的企业家、研究人员和投资者探讨了资本与新药研发的话题,参与者表示,目前我国新药研发主要还在于政府政策的驱动,创新药物研发的产业生态链条和资本链条还不完整,不过,随着新三板的活跃,将一定程度解决新药研发所面临的资本难题。

药物研发生态链条仍不完善

在国家重大创新专项的支持下,2014年我国新药发展形势被看好。据统计,2014年,我国共有56家企业进入化药1.1类新药的报批,而生物药企也有24家进入了新药的报批,业绩高于2013年。为缓解新药审评排队压力,国家食药总局开辟了优先审评通道,去年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应的审评程序。

深圳翰宇药业首席技术官马亚平说,从目前国内企业创新药物研发来看,主要还是与国内政策和市场需求的推动有关,政策激发企业的研发投入更大胆,各地大批引进创新人才,一些有经验的医药海归人才回国创业,还有积极的新药投资热情,提升未来医药创新市场发展,使之成为创新热点。这也是政府引导下的创新。

不过,尽管我国生物医药产品多,但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主,生物创新产品少。而原创新药则市场遇冷。马亚平说,目前我国1类新药在中国市场的销售额最多4亿―5亿元,还没有出现10亿元的重磅药。

“在中国做新药很苦。”马亚平说,当前,生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、自主创新科技成果转化率低、研发和审批体制机制不适应,评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系,难以满足生物制药大规模产业化。很多新药排队等候国家食药总局的审批,使部分优秀品种失去开发上市的机会,既影响医疗新药可及性,又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。

我国现阶段新药研发面临怎样的问题和挑战呢?中科院深圳先进技术研究院刘陈立博士说,新药研发能力的不足,

是由多方面因素造成的。目前我国药物研发生态链还不完善,尚处于起步阶段,很多环节脱节,在研发、产业化等环节方面亟待完善,“在研发阶段,很多环节都是研究者自己摸索,整个产业链条也不是很畅通。”

要构建整个链条则需要人才、政策、法律、市场和资本。目前,在国家的政策方面是很完善。因此,在马亚平和健康元深圳海滨制药总工程师任鹏等看来,目前医药创新仍是政策的驱动。而在政策之外,生态链条上的其他环节还是不足的,医药创新存在临床准入时间长、过程管理弱、转化能力不强、研究平台与先进生产力联盟作用不足、私有资本不愿投入、早期研发支持不足、招标采购周期长、各省流程不统一、创新药无法及时进入医保或招标采购目录等多方面关键问题。生态链不完善,行业规则也会比较乱,导致新药研发从实验室到临床都会出现一个坎。

“新三板”解决企业和资本难题

在新药研发过程中,除了生态链问题外,资本也是最令人关注的一个问题。马亚平说,新药研发过程中最着急的就是创新成果转化的市场化推动机制,最缺的就是风投、个人投资。

新药研发周期长、风险高,且投资巨大,所需要的投资动辄几千万或上亿元。对于规模小、利润微薄的制药企业而言,如何筹集用于新药研发的资金是一大难题。新药研发的初始阶段常有各种科研经费、政府基金或非营利性基金的支持。有些投早期项目的种子基金或天使投资人也可能参与。许多大型跨国药企都建

立了专投早期研发项目的基金。当项目进入动物实验阶段,机构投资人,如规模较小的VC会开始参与。项目进入临床研究阶段,特别是Ⅰ、Ⅱ期,新药的表现开始明朗,大型的VC甚至PE会加入投资阵营。

新药研发项目越到后期,特别是进入到临床试验阶段时所需投资越大,在企业自主资金不能满足需求时,通过IPO或者增发新股是药企筹集资金的重要手段。但是,目前国内新药研发投资尚未形成全链条的接力棒式资金,在药品研发的前中后期没有形成对应的基金进行全程的投资和扶持。也正是因为没有形成完整的投资链,使得很多投资者不敢在药品研发的前期贸然投资。

不过,近两年,新三板的活跃正从一定程度实现了新药研发资金更好的退出。一些小型公司往往专注于某一领域,行业方向不错,但因为本身规模、市场容量相对较小,存在销售规模等瓶颈,达到主板上市要求有一定难度。新三板则成为不少初创期新药公司够得着的选择。马亚平说,目前我国生物医药行业中小企业多、中小企业上市难,而在资本市场上,民间资本多、民间资本投资难,“新三板正解决了这‘两多两难’问题,给中小型生物医药企业提供了新药研发所需要的资本。”新三板对多数中小药企而言尤为重要,不仅为前期投入的风险资本提供了退出通道,企业通过新三板还能吸引更多创投资金,不少新药研发企业更是通过新三板募得所需的新药研发经费。



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