琼海市局深入开展无菌和植入性等医疗器械监督检查

来源: | 发布时间:2021-01-14 02:47

  无菌、植入性等医疗器械安全风险高,其产品质量安全直接关系到公众的健康,为切实加强无菌、植入性医疗器械监管,进一步规范琼海市药械流通市场,保证药械质量,琼海市局根据海南省食品药品监督管理局《关于印发2018年海南省加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案的通知》(琼食药监械[2018]14号)文件要求,自8月13日起,在辖区内深入开展无菌和植入性等医疗器械监督专项检查。

  此次检查对象主要为医疗器械经营企业和使用单位,围绕无菌和植入性医疗器械采购、储存、使用的三个环节,重点查看:购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械,尤其是彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。

  截至目前,此次专项行动共出动执法人员21人次,检查涉械单位7家次。对检查过程发现的验收记录内容不齐全如未记录生产企业生产许可证号、无菌产品未记录灭菌批号等问题,执法人员现场进行指导并要求其整改到位。在检查过程中,执法人员要求经营企业负责人要进一步加强法律法规和业务知识的学习,切实提高无菌及植入性医疗器械管理意识和水平,确保辖区群众用械安全。

  下一步,琼海市局将以排查风险隐患、确保质量安全为中心,采取日常监督检查和飞行检查、现场核查与资料检查相结合的方式,坚持严肃查处与督促整改相结合,促进各经营企业和使用单位进一步落实主体责任,保障公众用械安全。

执法人员现场检查无菌医疗器械使用单位



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