海口市食药监局开展“洁净轧盖”工艺风险排查工作

来源: | 发布时间:2020-11-18 01:07

目前,非最终灭菌的无菌药品轧盖工艺有"无菌轧盖"(B+A级环境)和"洁净轧盖"(C+A级环境)两种。其中,"洁净轧盖"工艺并不是严格的无菌生产。非最终灭菌无菌制剂采用"洁净轧盖"工艺需要有相应的微生物污染控制措施。

为有效控制我市非最终灭菌无菌药品的质量风险,近日,海口市食药监局稳扎稳打开展"洁净轧盖"工艺风险排查工作。

首先,我局对全市"洁净轧盖"风险数据进行了收集。我局下发了通知,要求全市药品生产企业对本企业非最终灭菌无菌制剂轧盖工艺洁净环境进行自查自纠,并将自查自纠情况报送我局。

然后,我局对全市"洁净轧盖"风险数据进行了分析,并对采用"洁净轧盖"工艺企业的风险控制措施进行综合评估。经评估,部分企业采取防控措施后风险已降至可接受水平,部分企业计划改造轧盖机、增加自动监测剔除装置。对未采取有力措施控制轧盖风险的企业,我局对其进行了专项检查,确保"洁净轧盖"风险管控到位。



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