银杏叶药品风波再发酵CFDA:将开展全面抽检

来源: | 发布时间:2020-09-20 01:06

银杏叶药品风波持续发酵,国家食药监总局近期连发两文,公布相关调查结果。

5月19日食药监总局发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号),表示24家药品生产经营企业曾从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物;5月29日,总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号),通告立华制药从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物,并以本企业名义销售给其他药品生产企业;5月31日,再次发布《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》,表示近期将部署对银杏叶药品开展全面抽验。

5月31日公布的通知表示,宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售,主动采取召回措施。

通知要求,第17号通告中要求应召回产品的企业要确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。同时,督促企业继续自查自纠,对于自查不认真隐匿违法违规情况的企业,食品药品监管部门将依法予以严肃处理。对虽采取措施主动召回但召回不彻底,在今后市场抽验中仍发现有不合格产品的企业,依法从严处理。

食药监总局还表示,银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产,食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。用于药品生产的银杏叶提取物,其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定;用于保健食品生产的银杏叶提取物,必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。

此次银杏叶药品风波源自桂林兴达药业有限公司被查出,将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业。自5月19日以来,食药监总局相继公布牵涉到这次银杏叶药品风波的企业。




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