以岭药业再次取得欧盟GMP证书

来源: | 发布时间:2020-07-23 20:33

今年一季度,共有22家中国药企取得高门槛的欧盟GMP证书,我市的以岭药业名列其中。

EU(即欧盟)认证检查,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区,必须进行EU认证检测,在产品上加有EU标志。因此EU认证检测是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

对于药品生产,因为EU-GMP检查涵盖了药品生产质量管理体系等各个方面,要求更为严格、具体,认证难度非常大。来自欧盟药事数据库的数据显示,截至2015年第一季度,中国药企仅以岭药业等22家企业通过了EU检查,取得了EU-GMP证书(选择GMP证书签发日期为2015年的数据)。

以岭药业相关负责人介绍,国际制药已经成为以岭药业的三大核心业务板块之一,为加快国际制剂业务板块的发展步伐,以岭药业结合企业长远发展规划,于2014年7月投资设立了以岭万洲国际制药有限公司。此前,该公司原有的国际制药车间已经通过欧盟及加拿大、新西兰、澳大利亚等国家认证,并于2013年通过了FDA现场检查,成为我国唯一同时通过欧、美GMP认证的中药企业,是目前国内向欧美市场出口制剂的最多的企业之一,被国家权威部门评为中国医药企业制剂国际化先导企业。以岭药业年报显示,2014年全年销售额突破亿元,产品销往美国、英国、新西兰等22个国家。

此次取得证书新建的口服固体制剂车间2014年11月顺利通过英国药品和健康产品管理局(MHRA)的现场检查,原国际制剂一车间也通过现场复查。由于英国与欧盟国家互认药品生产质量认证,以岭药业生产的西药制剂因此取得了进入欧盟医药市场许可,可以进入欧盟多个国家市场。如此一来,也使得以岭药业国际制剂的年生产能力达到40亿片,这为以岭药业今后的国际制药业务长远发展奠定了基础。

2015年,以岭药业将借助“万洲国际”这个平台,努力做好海外代工、小批量临床研究用药品的生产、规划自有产品出口等业务,同时继续开拓市场,力争产品能够在更多的国家注册上市。在中药出口方面,也将继续扩大在国际市场的中成药注册,为中成药的国际市场布局创造基础条件。



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